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金沙js55登陆坎地沙坦酯片顺利通过仿制药一致性评价
发布日期:2022-10-18 09:23:26  点击量:
    近日,金沙js55登陆药业制剂产品坎地沙坦酯片,顺利通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价,成为继9月格列吡嗪片后,又一款顺利拿到国家集采入场券的制剂产品。
    仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则开展评价,核心就是仿制药需在质量与疗效上达到与原研药一致的水平,在临床上可替代原研药。这不仅可以节约医疗费用,还能保证公众用药安全有效。
    在药品医疗器械审评审批制度改革中,国家将提高仿制药质量列为重要改革目标之一,对已批准上市的仿制药,按与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价。几年来,药监部门通过建立工作机制、完善审评体系、严格评估标准、强化服务指导、优化工作流程,保障了仿制药一致性评价工作顺利开展。伴随着医疗改革,该举措在在降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等方面,发挥着巨大的作用。
    金沙js55登陆-JS55金沙·世界杯【FIFA World Cup】在发展过程中,积极相应国家号召,秉承“研发主宰未来,创新决定成败”的企业理念,大力发展科技创新,不断增加科研投入,对民生需求量大的制剂产品进行仿制研发。截至目前,金沙js55登陆药业已有9款产品(10个规格)通过一致性评价,其中洛索洛芬钠片、盐酸安非他酮缓释片为全国首家,头孢克洛颗粒、头孢克洛咀嚼片为全国剂型首家,格列吡嗪片2.5mg为全国规格首家,创新成果显著。
    此次,通过仿制药一致性评价的抗高血压药物坎地沙坦酯片,长期以来一直是金沙js55登陆药业的主打产品之一。在产品研发的过程中,率先打破国外原研药品专利垄断,拥有多项发明专利,曾荣获2017年国家科技进步二等奖,山东省科技进步一等奖。
    此次通过仿制药一致性评价,不仅标志着坎地沙坦酯片产品的质量和疗效获得国家药监局的认可,已具备临床上替代原研药的水平,更标志着本款产品已具备参与国家带量集中采购的资格,这将大幅提升公司产品在政府采购领域的竞争力。
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